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How the U.S. Let 20 Million Monkeypox Vaccine Doses Expire

How the U.S. Let 20 Million Monkeypox Vaccine Doses Expire

How the U.S. Let 20 Million Monkeypox Vaccine Doses Expire

Il y a moins de dix ans, les États-Unis disposaient de quelque 20 tens of millions de doses d’un nouveau vaccin contre la variole – également efficace contre la variole du singe – dans des congélateurs dans un inventory nationwide.

De telles quantités de vaccin, connu aujourd’hui sous le nom de Jynneos, auraient pu ralentir la propagation du monkeypox après son apparition aux États-Unis à la mi-mai. Au lieu de cela, l’approvisionnement, connu sous le nom de Inventory stratégique nationwide, n’avait plus qu’environ 2 400 doses utilisables à ce stade, suffisamment pour vacciner complètement seulement 1 200 personnes.

Le reste des doses était périmé.

Maintenant, environ 10 semaines après le début de l’épidémie, de nombreuses personnes à haut risque qui souhaitent se faire vacciner n’ont pas pu trouver de dose et pourraient ne pas en trouver pendant des mois.

La chaîne d’événements qui a conduit le inventory d’un vaccin désormais critique à se réduire à presque rien aux États-Unis ne fait que commencer.

À plusieurs reprises, les responsables fédéraux ont choisi de ne pas reconstituer rapidement les doses à leur expiration, mais ont plutôt investi de l’argent dans le développement d’une model lyophilisée du vaccin qui aurait considérablement augmenté sa durée de conservation de trois ans.

Alors que l’attente d’un vaccin lyophilisé devant être approuvé par la Meals and Drug Administration s’éternisait au cours de la dernière décennie, les États-Unis ont acheté de grandes quantités de produit vaccinal brut, qui n’a pas encore été rempli dans des flacons.

Le vaccin brut et inachevé reste stocké dans de grands sacs en plastique à l’extérieur de Copenhague, au siège de la petite société de biotechnologie danoise Bavarian Nordic, qui a développé Jynneos et reste son seul producteur.

Depuis près de 20 ans, le gouvernement des États-Unis a aidé à financer le développement du vaccin, les essais cliniques et le processus de fabrication de l’entreprise, à un coût qui a dépassé la barre du milliard de {dollars} en 2014 et se dirige vers les 2 milliards de {dollars}. Malgré cela, les États-Unis se trouvent désormais dans l’incapacité de se procurer suffisamment de doses pour lancer rapidement une campagne de vaccination à grande échelle pour les personnes les plus à risque : les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, et en particulier ceux qui ont plusieurs partenaires.

L’une des raisons de la réduction du inventory américain de Jynneos est que les responsables fédéraux qui le supervisaient n’avaient pas considéré la variole du singe comme un problème, ou du moins comme leur problème. Ils se sont concentrés sur les scénarios les plus dangereux et les plus meurtriers, comme une attaque bioterroriste impliquant la variole ou l’anthrax.

“Nous devons nous préparer contre de multiples menaces avec un funds limité”, a déclaré le Dr Gary Disbrow, directeur de la Biomedical Superior Analysis and Improvement Authority, ou BARDA, l’agence fédérale qui a soutenu le développement de Jynneos et d’autres médicaments et vaccins pour se protéger contre pandémies, bioterrorisme et autres risks. “Notre planification était pour la variole.”

Aujourd’hui, le monkeypox est devenu une grave menace pour la santé publique. Fin juillet, plus de 5 000 cas avaient été signalés aux États-Unis et près de 1 300 à New York.

“Nous étions tenus d’avoir des vaccins contre la variole, sur la base d’une détermination de menace matérielle qui n’existait tout simplement pas pour le monkeypox, en particulier”, a déclaré une porte-parole de la Santé et des Providers sociaux dans un communiqué. “Aujourd’hui, maintenant que nous sommes en mode de réponse face à une menace pour la santé publique, nous travaillons rapidement 24 heures sur 24 pour accélérer le nombre de doses disponibles.”

L’offre limitée de Jynneos disponible montre qu’une nouvelle approche pour se préparer aux menaces biologiques et aux pandémies est nécessaire, a déclaré un ancien fonctionnaire fédéral, le Dr Ali S. Khan, qui dirigeait jusqu’en 2014 le bureau des Facilities for Illness Management and Prevention qui gérait le inventory. . “Je veux que les gens sachent à quel level cela s’est mal passé compte tenu de la somme d’argent et des ressources qui y ont été investies”, a-t-il déclaré.

À la suite des attentats terroristes du 11 septembre 2001 et des attaques subséquentes par lettre à l’anthrax, le gouvernement des États-Unis a redoublé d’efforts pour se préparer aux menaces futures. Un hazard évident était la variole, avec un taux de mortalité de 30 %. Bien que le virus ait été déclaré éradiqué en 1980, des échantillons de laboratoire en existaient et on craignait depuis longtemps qu’un pays étranger ou un groupe terroriste ne le transforme en arme.

Dans les années qui ont suivi le 11 septembre, les États-Unis ont stocké plus de 100 tens of millions de doses de vaccins contre la variole – des variations du vaccin qui a éradiqué le virus. Avec des noms comme Dryvax et ACAM2000, ils utilisent un virus vivant qui se réplique et peut avoir des effets secondaires dangereux, notamment une irritation du cœur chez environ six receveurs sur 1 000. On s’attend à ce qu’une ou deux personnes sur un million de personnes vaccinées meurent.

Après 2001, les États-Unis ont cherché un vaccin antivariolique efficace avec moins d’effets secondaires. En 2003, il a commencé à injecter des tens of millions de {dollars} dans Bavarian Nordic, une petite entreprise avec un nouveau vaccin antivariolique prometteur.

En 2013, Bavarian Nordic avait livré 20 tens of millions de doses de son nouveau vaccin contre la variole au Strategic Nationwide Stockpile, selon le rapport annuel de la société ainsi que des paperwork américains.

Le vaccin était présenté dans des flacons sous forme liquide congelée, avec une durée de conservation de trois ans.

Le nouveau vaccin, qui à l’époque s’appelait Imvamune, et non Jynneos, n’a jamais été destiné à remplacer le inventory beaucoup plus necessary d’anciennes générations de vaccins contre la variole, mais à être proposé aux personnes présentant un risque plus élevé de issues des anciens vaccins et leur famille membres, selon un rapport de 2014 du département américain de la Santé et des Providers sociaux. Cela comprenait des personnes souffrant d’affections allant de l’eczéma au VIH, ainsi que des femmes enceintes et des nourrissons.

Certains responsables fédéraux de la santé étaient sceptiques. Jynneos avait besoin de deux tirs – pas idéal en cas d’attaque bioterroriste – plutôt qu’un.

Mais les dirigeants nordiques bavarois ont déclaré aux actionnaires que le plan américain à lengthy terme était de stocker suffisamment de vaccin Jynneos pour vacciner les 66 tens of millions de personnes éligibles dans les ménages à haut risque.

En 2009, la société a reçu un contrat de 95 tens of millions de {dollars} des États-Unis pour commencer à développer une formulation lyophilisée avec une durée de conservation de cinq à 10 ans.

Alors que les 20 tens of millions de doses de Jynneos commençaient à expirer et que la model séchée à l’air libre était toujours en développement, les États-Unis en ont commandé huit tens of millions supplémentaires, qui ont été expédiés vers le inventory nationwide en 2015, selon Bavarian Nordic et le US Well being and Human Providers. .

Le Dr Kahn, l’ancien fonctionnaire fédéral, s’est souvenu de “la frustration de savoir pourquoi il fallait si longtemps pour obtenir une préparation lyophilisée qui pouvait être conservée plus longtemps”.

Mais les huit tens of millions de doses étaient la dernière livraison substantielle depuis des années. À partir de 2015, les États-Unis ont plutôt passé des commandes pour des centaines de tens of millions de {dollars} de produits vaccinaux en vrac – essentiellement des vaccins bruts stockés dans de grands sacs, qui seraient convertis en doses lyophilisées une fois que la société aurait perfectionné le processus et obtenu la FDA nécessaire. approbation.

En 2017, les 27 993 370 doses du inventory nationwide de Jynneos avaient expiré, bien que les États-Unis disposaient encore d’un énorme inventory de leurs autres vaccins contre la variole.

“En toute honnêteté, je ne suis pas sûr que quelqu’un de sensé aurait pensé que nous avions besoin de plus de vaccin contre la variole”, a déclaré le Dr Nicole Lurie, qui a supervisé le inventory pendant ses huit ans en tant que secrétaire adjointe pour la préparation et la réponse au sein de la Santé et Providers à la personne sous le président Barack Obama.

Jynneos et les anciens vaccins contre la variole stockés, tels que l’ACAM2000, sont de bons choix en tant que vaccin contre la variole. Les autorités fédérales s’attendent à ce que l’ACAM2000 protège contre la variole du singe et ont expédié des doses aux autorités sanitaires locales pour utilisation, mais ses effets secondaires plus graves rendent de nombreux médecins mal à l’aise de l’utiliser pour une campagne de vaccination de masse contre la variole du singe.

L’objectif de produire un vaccin lyophilisé a pris plus de temps que prévu, en partie à trigger d’un processus d’examen lent de la FDA. Ces dernières années, Bavarian Nordic a également entrepris une growth qui retarderait finalement la livraison des doses de vaccin.

Bavarian Nordic comptait depuis longtemps sur des entreprises extérieures pour les étapes finales du processus de manufacturing, comme le remplissage des flacons eux-mêmes.

En 2017, la société avait prévu de construire sa propre set up de «remplissage-finition» pour rendre sa manufacturing de vaccins «plus rentable que ce que nous avons vu dans le passé», selon le directeur général de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, avec le gouvernement américain. financer une partie de cette growth.

Début 2020, les États-Unis ont passé une commande de 1,4 million de doses liquides congelées à Bavarian Nordic, sa première commande importante de produit prêt à l’emploi depuis des années. Environ 372 000 de ces doses ont été remplies par un entrepreneur et renvoyées aux États-Unis ces dernières semaines. Jusqu’à présent, ils ont été la principale supply de doses pour le programme nationwide de vaccination contre la variole du singe.

Le reste a été rempli dans la nouvelle set up de remplissage-finition de Bavarian Nordic, qui était opérationnelle en 2021.

Mais la FDA n’avait pas inspecté l’établissement au second où l’épidémie de monkeypox a commencé. En conséquence, la majeure partie de la commande de 1,4 million de doses est restée au Danemark jusqu’au mois dernier, lorsque les inspecteurs de la FDA sont arrivés.

Maintenant, le gouvernement américain a demandé à Bavarian Nordic de commencer à envoyer autant de doses le plus rapidement attainable, mettant de côté l’objectif d’une formulation lyophilisée pour le second.

Mais il faudra peut-être des mois avant que la société ne soit en mesure de livrer des tens of millions de doses supplémentaires à partir de l’approvisionnement en vrac de vaccins que les États-Unis paient depuis des années à Bavarian Nordic pour stocker, selon des responsables américains.

Avec beaucoup trop peu de Jynneos sous la essential pour contenir l’épidémie de monkeypox, les autorités fédérales jettent un nouveau regard sur les doses périmées, qu’elles ont toujours sous la essential. Les responsables de la santé et des companies sociaux ont renvoyé des échantillons à Bavarian Nordic pour des checks.

Il est «très peu possible» qu’ils soient encore viables, selon les responsables. Mais s’ils le sont, l’Administration pour la réponse stratégique et la préparation, une division du HHS, a déclaré qu’elle les rendrait “disponibles pour la réponse”.

Sheryl Homosexual Stolberg reportage contribué.

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